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体外诊断试剂行业分析报告2012

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2012年体外诊断试剂 行业分析报告 目 录 一、行业分类及介绍 ................................................................................5 1、生物制品定义及分类 .......................................................................................... 5 2、体外诊断试剂定义及分类 .................................................................................. 6 (1)按检测原理或检测方法分类 ................................................................................. 6 (2)按《体外诊断试剂注册管理办法》分类 ............................................................. 7 3、体外诊断试剂产业链介绍 .................................................................................. 8 二、行业管理及政策 ................................................................................9 1、行业主管部门 ...................................................................................................... 9 2、行业监管体制 .................................................................................................... 10 (1)生产许可制度 ....................................................................................................... 11 (2)产品生产注册制度 ............................................................................................... 11 (3)经营许可制度 ....................................................................................................... 12 (4)使用中的监督 ....................................................................................................... 12 3、行业主要法律法规 ............................................................................................ 12 4、主要行业政策 .................................................................................................... 14 三、行业发展概况 ..................................................................................17 1、生物制品行业发展概况 .................................................................................... 17 2、体外诊断试剂行业发展概况 ............................................................................ 19 四、市场需求状况 ..................................................................................20 1、市场需求现状 .................................................................................................... 20 2、市场需求发展趋势 ............................................................................................ 22 (1)总体发展趋势 ....................................................................................................... 22 (2)主要品种发展趋势 ............................................................................................... 24 五、行业竞争格局 ...............................................



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